MDR- / IVDR-Veranstaltungsreihe zum Medizinprodukterecht

Veranstaltungen der IHKs in M-V in Kooperation mit der BioCon Valley GmbH

Seit dem Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der neuen europäischen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) verändert sich die Regulierung in diesen Feldern grundlegend und tiefgreifend. Beispielsweise gibt es nun andere, z. T. verschärfte Anforderungen an technische Dokumentationen, an Produkte mit Gefahrstoffen und an benannte Stellen. Die allgemeinen Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Verordnungen sind dabei relativ kurz gehalten. Von Ausnahmen abgesehen, gilt die MDR endgültig bereits ab 26. Mai 2020 (mit einigen Übergangsbestimmungen), wohingegen die IVDR ab 26. Mai 2022 vollständig gilt.

Hersteller von Medizintechnik und -produkten sowie weitere Betroffene, die Produkte, Prozesse und Systeme fristgerecht auf MDR/IVDR umstellen müssen, benötigen daher aktuelle und hochwertige Informationen zu den neuen Regularien. Insbesondere KMU fragen sich, ob und wie sie die neuen Konformitätsanforderungen erfüllen. Die IHKs in Mecklenburg-Vorpommern verschaffen hier Abhilfe. In Kooperation mit dem BioCon Valley haben die IHKs in M-V Anfang 2018 eine neue Veranstaltungsreihe mit renommierten Referenten ins Leben gerufen, die direkt auf die durch MDR/IVDR regulierten Unternehmen zugeschnitten ist.

 -----Eine Fortführung der Veranstaltungsreihe im zweiten Halbjahr 2019 ist geplant.-----

 -----Bitte beachten Sie auch die Dokumente (Verordnungstexte, Flyer) in der Spalte "Downloads" auf dieser Seite.----- 

 

Folgende Veranstaltungen der Reihe haben bereits stattgefunden:


Veranstaltung im Jahr 2019:

  • 23. Mai 2019: Tages-Workshop: „Innovationen trotz MDR – Regulatorischer Rahmen für Hersteller und Benannte Stellen“

Sind Innovationen trotz der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch möglich? 

Wir möchten die Innovationskraft unserer Unternehmen in Mecklenburg-Vorpommern aufrechterhalten und informierten daher am Donnerstag, 23. Mai 2019, im BioTechnikum Greifswald in einem Tagesworkshop zum aktuellen Thema „Innovationen trotz MDR – Regulatorischer Rahmen für Hersteller und Benannte Stellen“.

Erstmals in M-V hat Ihnen Herr Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer der Benannten Stelle MEDCERT GmbH, Einblicke in die momentane Situation der Benannten Stellen gegeben und einen Vortrag zum Thema „Von der Medical Device Directive (MDD) zur Medical Device Regulation (MDR) – Kernpunkte, die Hersteller wissen müssen“ gehalten. Weiterhin hat Herr Dr. Hans-Joachim Lau, Inhaber der MedDevConsult, die Themen „Übergangsfristen“ und „Post-Market-Surveillance“ (PMS) näher erläutert. Aus dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit MV schilderte Frau Maren Lenz gemeinsam mit Frau Heike Fuchs, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V, die Herausforderungen für die nationalen Behörden bei der Umsetzung der MDR und IVDR. Abschließend zeigte Herr Michael Maier, Senior Partner bei der Medidee Services SA, auf, wie Innovationen trotz MDR auf dem Markt platziert werden können. Der Workshop bot in der einstündigen Mittagspause als auch innerhalb des Programms Raum für Fragen.

Der Flyer der Veranstaltung steht als "Veranstaltungsflyer 2019 Innovationen trotz MDR IHKs BCV" für Sie im Download-Bereich auf dieser Seite zur Verfügung. 

Anmelden für den Tagesworkshop konnten sich Teilnehmer auf https://www.bioconvalley.org/veranstaltungen/43-marktplatz-gesundheit. Die Kosten für die Veranstaltung waren vorab nach Rechnungserhalt zu entrichten. (Die Kosten betrugen 150 Euro je Teilnehmer/in bzw. 80 Euro je Teilnehmer/in für Start-up-Unternehmen und verstanden sich jeweils inkl. Mittagsbuffet.)

 

Veranstaltungen im Jahr 2018: 

  • 18. September 2018: Seminar: „Leistungsbewertung nach IVD-Verordnung“ im Ludwig-Bölkow-Haus, Schwerin

Referentin: Dr. Kirsten Theiling, Director Quality Management DST GmbH, Mitglied des Leitungsteams DGQ-Regionalkreis Schwerin

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV, IHK zu Lübeck, Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (Regionalkreis Schwerin) und BioCon Valley GmbH.

Detaillierte Informationen und das Anmeldeformular zu dieser Veranstaltung entnehmen Sie bitte der Homepage der IHK zu Schwerin oder der Seite der DGQ.

  • 23. Oktober 2018: Seminar: „Aufbau der technischen Dokumentation nach IVD-Verordnung“ im Ludwig-Bölkow-Haus, Schwerin

Referentin: Dr. Kirsten Theiling, Director Quality Management DST GmbH, Mitglied des Leitungsteams DGQ-Regionalkreis Schwerin

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV, IHK zu Lübeck, Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (Regionalkreis Schwerin) und BioCon Valley GmbH.

Detaillierte Informationen und das Anmeldeformular zu dieser Veranstaltung entnehmen Sie bitte der Homepage der IHK zu Schwerin oder der Seite der DGQ

Beachten Sie bitte für Details dieser Veranstaltung auch unseren Veranstaltungsflyer 2018 im Bereich "Downloads". 

  • 30. November 2018: Tages-Workshop: „Klinische Bewertung nach der neuen MDR - die Zeit läuft" im BioTechnikum, Greifswald

Referenten: Prof. Dr. Michael Imhoff (Medizinischer Leiter qtec group, Lübeck), RA Dr. Christian Jäkel (Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben), Christian Lösche (Berater in den Bereichen Regulatory Affairs & QMS), Dr. Philipp Wien (DIHK e.V.) 

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV und BioCon Valley GmbH.

Im Tagesworkshop geben Experten wie Prof. Michael Imhoff von der qtec group, Dr. Christian Jäckel, Fachanwalt für Arzneimittel und Medizinprodukterecht aus Lübbben, sowie Christian Lösche, Berater in den Bereichen Regulatory Affairs & QMS, in kleiner Runde einen umfassenden Überblick zur Klinischen Bewertung und zur Klinischen Prüfung im Rahmen der MDR. Dr. Philipp Wien vom DIHK - Deutscher Industrie- und Handelskammertag e.V. wird näher darauf eingehen, wie neue Medizinprodukte in die gesetzliche Krankenversicherung kommen können. 

Beachten Sie bitte für Details dieser Veranstaltung auch unseren Veranstaltungsflyer 2018  im Bereich "Downloads".