MDR- / IVDR-Veranstaltungsreihe zum Medizinprodukterecht

Veranstaltungen der IHKs in M-V in Kooperation mit der BioCon Valley GmbH

Seit dem Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der neuen europäischen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) verändert sich die Regulierung in diesen Feldern grundlegend und tiefgreifend. Beispielsweise gibt es nun andere, z. T. verschärfte Anforderungen an technische Dokumentationen, an Produkte mit Gefahrstoffen und an benannte Stellen. Die allgemeinen Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Verordnungen sind dabei relativ kurz gehalten. Von Ausnahmen abgesehen, gilt die MDR endgültig bereits ab 26. Mai 2020 (mit einigen Übergangsbestimmungen), wohingegen die IVDR ab 26. Mai 2022 vollständig gilt.

Hersteller von Medizintechnik und -produkten sowie weitere Betroffene, die Produkte, Prozesse und Systeme fristgerecht auf MDR/IVDR umstellen müssen, benötigen daher aktuelle und hochwertige Informationen zu den neuen Regularien. Insbesondere KMU fragen sich, ob und wie sie die neuen Konformitätsanforderungen erfüllen. Die IHKs in Mecklenburg-Vorpommern verschaffen hier Abhilfe. In Kooperation mit dem BioCon Valley haben die IHKs in MV eine neue Veranstaltungsreihe mit renommierten Referenten ins Leben gerufen, die direkt auf die durch MDR/IVDR regulierten Unternehmen zugeschnitten ist.

 

1. Veranstaltung im Jahr 2019:
"Innovationen trotz MDR - Regulatorischer Rahmen für Hersteller und Benannte Stellen" im BioTechnikum, Greifswald, am 23. Mai 2019 

Sind Innovationen trotz der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) noch möglich? 

Wir möchten die Innovationskraft unserer Unternehmen in Mecklenburg-Vorpommern aufrechterhalten und informieren am Donnerstag, 23. Mai 2019, im BioTechnikum Greifswald in einem Tagesworkshop zum aktuellen Thema „Innovationen trotz MDR – Regulatorischer Rahmen für Hersteller und Benannte Stellen“.

Erstmals in MV wird Ihnen Herr Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer der Benannten Stelle MEDCERT GmbH, Einblicke in die momentane Situation der Benannten Stellen geben und einen Vortrag zum Thema „Von der Medical Device Directive (MDD) zur Medical Device Regulation (MDR) – Kernpunkte, die Hersteller wissen müssen“ halten. Weiterhin wird Herr Dr. Hans-Joachim Lau, Inhaber der MedDevConsult, die Themen „Übergangsfristen“ und „Post-Market-Surveillance“ (PMS) näher erläutern. Aus dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit MV wird Frau Maren Lenz gemeinsam mit Frau Heike Fuchs, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V, die Herausforderungen für die nationalen Behörden bei der Umsetzung der MDR und IVDR schildern. Abschließend wird Herr Michael Maier, Senior Partner bei der Medidee Services SA, aufzeigen, wie Innovationen trotz MDR auf dem Markt platziert werden können. Der Workshop bietet in der einstündigen Mittagspause als auch innerhalb des Programms Raum für Fragen.

 

PROGRAMM:

08:45 Uhr                 Registrierung/Ankunft

09:00 - 11:00 Uhr     „Von der MDD zur MDR – Kernpunkte, die Hersteller wissen müssen“

(Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer MEDCERT GmbH)

11:00 - 11:15 Uhr    „MDR und IVDR- Herausforderungen für die nationalen Behörden"

(Maren Lenz, Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Gesundheit M-V, sowie Heike Fuchs, Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V)

11:15 - 12:15 Uhr    „Übergangsfristen"

(Dr. Hans-Joachim Lau, Inhaber MedDevConsult)

12:15 - 13:15 Uhr     Mittagsbuffet

13:15 - 14:15 Uhr    „Post-Market-Surveillance“

(Dr. Hans-Joachim Lau, Inhaber MedDevConsult)

14:15 - 15:45 Uhr    „Innovationen trotz MDR“

(Michael Maier, Senior Partner Medidee Services SA)

15:45 Uhr                 Ende der Veranstaltung

 

Der Flyer der Veranstaltung steht für Sie im Download-Bereich auf dieser Seite zur Verfügung. 

Diese Veranstaltung wird als Teil der seit 2018 laufenden Veranstaltungsreihe zur MDR und IVDR gemeinsam von der BioCon Valley® GmbH und der Landesarbeitsgemeinschaft der Industrie- und Handelskammern in Mecklenburg-Vorpommern organisiert.

Bitte melden Sie sich für den Tagesworkshop an auf https://www.bioconvalley.org/veranstaltungen/43-marktplatz-gesundheit. Die Kosten für die Veranstaltung sind vorab zu entrichten. Sie erhalten nach der Anmeldung eine Rechnung von der IHK Neubrandenburg für das östliche Mecklenburg-Vorpommern. (Die Kosten betragen 150 Euro je Teilnehmer/in bzw. 80 Euro je Teilnehmer/in für Start-up-Unternehmen und verstehen sich jeweils inkl. Mittagsbuffet.)

 

 

-----Eine Fortführung der Veranstaltungsreihe im zweiten Halbjahr 2019 ist geplant.-----

Bitte beachten Sie auch die Dokumente in der Spalte "Downloads" auf dieser Seite. Dort steht u. a. der Veranstaltungsflyer der aktuellen Veranstaltung „Innovationen trotz MDR – Regulatorischer Rahmen für Hersteller und Benannte Stellen“ (23. Mai 2019) zur Verfügung. 

 

 

 

Folgende drei Veranstaltungen fanden bereits im Jahr 2018 statt:

 

  • 18. September 2018: Seminar: „Leistungsbewertung nach IVD-Verordnung“ im Ludwig-Bölkow-Haus, Schwerin

Referentin: Dr. Kirsten Theiling, Director Quality Management DST GmbH, Mitglied des Leitungsteams DGQ-Regionalkreis Schwerin

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV, IHK zu Lübeck, Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (Regionalkreis Schwerin) und BioCon Valley GmbH.

Detaillierte Informationen und das Anmeldeformular zu dieser Veranstaltung entnehmen Sie bitte der Homepage der IHK zu Schwerin oder der Seite der DGQ.

  • 23. Oktober 2018: Seminar: „Aufbau der technischen Dokumentation nach IVD-Verordnung“ im Ludwig-Bölkow-Haus, Schwerin

Referentin: Dr. Kirsten Theiling, Director Quality Management DST GmbH, Mitglied des Leitungsteams DGQ-Regionalkreis Schwerin

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV, IHK zu Lübeck, Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (Regionalkreis Schwerin) und BioCon Valley GmbH.

Detaillierte Informationen und das Anmeldeformular zu dieser Veranstaltung entnehmen Sie bitte der Homepage der IHK zu Schwerin oder der Seite der DGQ

Beachten Sie bitte für Details dieser Veranstaltung auch unseren Veranstaltungsflyer 2018 im Bereich "Downloads". 

  • 30. November 2018: „Klinische Bewertung nach der neuen MDR - die Zeit läuft" im BioTechnikum, Greifswald

Referenten: Prof. Dr. Michael Imhoff (Medizinischer Leiter qtec group, Lübeck), RA Dr. Christian Jäkel (Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben), Christian Lösche (Berater in den Bereichen Regulatory Affairs & QMS), Dr. Philipp Wien (DIHK e.V.) 

Diese Veranstaltung ist eine Partnerinitiative aus IHKs in MV und BioCon Valley GmbH.

Im Tagesworkshop geben Experten wie Prof. Michael Imhoff von der qtec group, Dr. Christian Jäckel, Fachanwalt für Arzneimittel und Medizinprodukterecht aus Lübbben, sowie Christian Lösche, Berater in den Bereichen Regulatory Affairs & QMS, in kleiner Runde einen umfassenden Überblick zur Klinischen Bewertung und zur Klinischen Prüfung im Rahmen der MDR. Dr. Philipp Wien vom DIHK - Deutscher Industrie- und Handelskammertag e.V. wird näher darauf eingehen, wie neue Medizinprodukte in die gesetzliche Krankenversicherung kommen können. 

Beachten Sie bitte für Details dieser Veranstaltung auch unseren Veranstaltungsflyer 2018  im Bereich "Downloads".